Лицензия на аптечную деятельность: требования и порядок получения
Фармацевтическая деятельность в России относится к лицензируемым видам предпринимательства. Без действующей лицензии открыть аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск невозможно — это прямо запрещено Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ № 1081. На этой странице вы найдёте исчерпывающую информацию о том, кто выдаёт разрешение, какие документы нужны, сколько стоит процедура и как избежать типичных ошибок.
Что такое лицензия на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальный документ, подтверждающий право юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять розничную или оптовую торговлю лекарственными препаратами, а также их хранение, перевозку и отпуск населению.
Лицензирование регулируется сразу несколькими нормативными актами:
- —Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- —Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- —Постановление Правительства РФ № 1081 о лицензировании фармдеятельности
- —Приказы Минздрава РФ об аптечных организациях (№ 647н, № 646н)
Лицензия выдаётся бессрочно, однако при изменении адреса, видов деятельности или организационной формы необходимо пройти процедуру переоформления.
Лицензионные требования к аптечной организации
Помещение и оборудование
- —Собственное или арендованное помещение с торговым залом, зоной хранения, санузлом
- —Соответствие требованиям СанПиН для аптечных организаций
- —Холодильное оборудование для термолабильных препаратов
- —Сейф или металлический шкаф для учёта наркотических и психотропных средств
- —Системы охраны, видеонаблюдения и контроля доступа
Персонал и квалификация
- —Руководитель аптеки — провизор с высшим фармацевтическим образованием и стажем от 3 лет
- —Специалисты, занятые отпуском препаратов, — провизоры или фармацевты
- —Действующие сертификаты специалиста (или свидетельства об аккредитации)
- —Отсутствие судимостей за преступления в сфере здравоохранения у руководителя
Документация и учёт
- —Наличие стандартных операционных процедур (СОП)
- —Журналы учёта температурного режима и влажности
- —Программное обеспечение для учёта движения лекарственных средств
- —Подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП/«Честный знак»)
Порядок получения лицензии на аптечную деятельность
Регистрация юрлица или ИП
Зарегистрируйте организацию в ИФНС, выберите подходящий ОКВЭД (47.73 — розничная торговля лекарствами; 46.46 — оптовая торговля). Убедитесь, что устав или ЕГРИП не ограничивают фармацевтическую деятельность.
Подготовка помещения
Арендуйте или приобретите помещение, приведите его в соответствие с требованиями Приказа Минздрава № 647н. Получите заключение Роспотребнадзора и пожарной инспекции (при необходимости).
Комплектование персонала
Наймите руководителя-провизора, фармацевтов. Проверьте наличие действующих документов об аккредитации, оформите трудовые договоры и должностные инструкции.
Сбор документов
Подготовьте полный пакет: заявление, учредительные документы, сведения о помещении, документы на оборудование, дипломы и сертификаты сотрудников, квитанцию об оплате госпошлины.
Подача заявления
Направьте заявление в территориальный орган Росздравнадзора лично, через МФЦ или в электронном виде через портал Госуслуг. К заявлению прилагается опись документов.
Проверка и инспекция
Росздравнадзор проводит документарную и выездную проверку помещения в течение 45 рабочих дней. Инспекторы оценивают соответствие всем лицензионным требованиям.
Получение лицензии
При положительном решении лицензия вносится в реестр лицензий. Бумажный экземпляр выдаётся по запросу; электронная выписка из реестра имеет равную юридическую силу.
Важно: при выявлении нарушений заявителю направляется уведомление с возможностью устранить замечания. Повторное рассмотрение не требует новой оплаты госпошлины.
Стоимость и сроки лицензирования аптеки
| Статья расходов | Размер / срок | Примечание |
|---|---|---|
| Госпошлина за предоставление лицензии | 7 500 руб. | НК РФ, ст. 333.33 |
| Госпошлина за переоформление лицензии | 3 500 руб. | При смене адреса, видов деятельности |
| Срок рассмотрения заявления | 45 рабочих дней | По ФЗ № 99-ФЗ |
| Ускоренное рассмотрение | Не предусмотрено | Только стандартная процедура |
| Услуги лицензионного консультанта (рынок) | 30 000 — 150 000 руб. | Зависит от региона и объёма помощи |
| Срок действия лицензии | Бессрочно | Требует переоформления при изменениях |
FAQ: лицензия на аптечную деятельность
Может ли ИП получить лицензию на аптечную деятельность?
Нужна ли отдельная лицензия на каждую аптеку сети?
Что будет, если торговать лекарствами без лицензии?
Можно ли продавать лекарства онлайн с обычной аптечной лицензией?
Что проверяют инспекторы Росздравнадзора при выездной проверке?
Нужна помощь с получением лицензии на аптечную деятельность?
Наши эксперты сопровождают аптечные организации на всех этапах: от анализа помещения и подбора персонала до подачи документов и прохождения проверки Росздравнадзора. Мы знаем все типичные ошибки, которые приводят к отказу, и помогаем их избежать.
- Аудит готовности помещения и документов — бесплатно
- Подготовка полного пакета документов под ключ
- Сопровождение выездной проверки инспекторов
- Гарантия возврата средств при отказе по нашей вине